九洲体育投注平台

基因泰克肿瘤药物 entrectinib 获 FDA 优先审查资格

2019-02-21 10:10 来源:丁香园 作者:riset
字体大小
- | +

近日,基因泰克宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的 entrectinib(RXDX-101)的新药申请,并授予其优先审查资格。

该药物用于治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性的局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者。这些患者在先前的治疗后出现进展或在没有可接受的标准治疗时可选择 entrectinib 作为治疗方案。

Entrectinib 新药申请基于关键的 2 期 STARTRK-2,1 期 STARTRK-1 和 1 期 ALKA-372-001 试验的综合分析结果,以及来自 1/ 1b 期 STARTRK-NG 研究的数据和 FDA 的数据,预计将于 2019 年 8 月 18 日前作出批准。

研究发现,77.4% 的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者在接受 entrectinib 治疗时出现肿瘤病灶的萎缩。此外,它表现出超过两年的持久反应,并且在一半以上有中枢神经系统转移的患者中有颅内肿瘤缩小的现象。

「Entrectinib 代表了一种独特的癌症治疗方法,可以针对一系列难以治疗和罕见的 NTRK 融合阳性的肿瘤,无需区分其来源器官,同时还可以治疗 ROS1 阳性的非小细胞肺癌,」基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管桑德拉·霍宁说道。

她表示,「通过将全面的基因组分析与可行的靶向治疗相结合,我们正在向个体化治疗的目标推进,继而为每位患者找到合适的治疗方法。同时,我们正在与 FDA 密切合作,尽快为患者提供这种新的治疗选择。」

目前 entrectinib 正在一系列实体肿瘤中进行测试,包括乳腺癌,胆管癌,结肠直肠癌,妇科癌,神经内分泌癌,非小细胞肺癌,唾液腺癌,胰腺癌,肉瘤和甲状腺癌等。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论